by 生化专利部 胡素丽

 

《中华人民共和国专利法》（以下简称为“专利法”）第二十五条第一款第（三）项规定“疾病的诊断和治疗方法”，不授予专利权。

《专利审查指南》给出了“疾病的诊断和治疗方法”的定义和不授予专利权的原因：“疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。”，“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。”，由此可以看出中国是出于实用性、人道主义和社会伦理的原因，将“疾病的诊断和治疗方法”列为不授予专利权的客体。

一、诊断方法

诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

判断疾病的诊断方法时，应当关注两点：①对象；②直接目的。即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体（包括离体样本），以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果或健康状况。

以下方法是诊断方法不能被授予专利权的例子：血压测量法、诊脉法、足诊法、X光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。

以下几类方法是不属于诊断方法的例子：

(1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；

(2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息(形体参数、生理参数或其他参数) 的方法；

(3)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。

【案例分析】1：莱姆病的诊断方法，该方法是为了诊断哺乳动物莱姆病状况，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例分析】2：一种测定唾液中酒精含量的方法，该方法通过检测被测人唾液酒精含量，以反映出其血液中酒精含量。该方法涉及一种离体样本的检测方法，其直接目的是检测该样本主体的血液中的酒精含量，并不能最终确定患者是否是酒精中毒，即不是为了获得疾病的诊断结果，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

二、治疗方法

治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦， 进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。

以下几类方法是属于或者应当视为治疗方法的例子，不能被授予专利权。

(1)外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。

(2)以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。

(3)以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。

(4)以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。

(5)为预防疾病而实施的各种免疫方法。

(6)为实施外科手术治疗方法和/或药物治疗方法采用的辅助方法，例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。

(7)以治疗为目的的受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等方法。

(8)以治疗为目的的整容、肢体拉伸、减肥、增高方法。

(9)处置人体或动物体伤口的方法，例如伤口消毒方法、包扎方法。

(10)以治疗为目的的其他方法，例如人工呼吸方法、输氧方法。

以下几类方法是不属于治疗方法的例子，不得依据专利法第二十五条第一款第(三) 项拒绝授予其专利权。

(1)制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。例如一种制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙。虽然其最终目的是治疗，但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙。

(2)通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。例如，通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法。

(3)动物屠宰方法。

(4)对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、尸体防腐、制作标本的方法。

(5)单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。

(6)为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。

(7)杀灭人体或者动物体外部(皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位) 的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

【案例分析】：一种去除牙斑的方法。由于该方法具有改善牙齿外观的美容效果，同时去除牙斑菌不可避免地具有预防龋齿和牙周病的治疗作用，该方法的治疗效果与美容效果不可区分，因此属于治疗方法。

因此，在申请初期准确判断发明是否属于“疾病的诊断和治疗方法”尤为重要，可以很大程度上避免因不符合专利法第二十五条的规定而导致发明不能授予专利权。